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品牌产品

加速器更昔洛韦

【药品名称】

通用名称:加速器更昔洛韦

英文名称:Ganciclovir for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Gengxiluowei

【成份】

本品主要成份为更昔洛韦,辅料为:氢氧化钠。

【性状】

本品为白色疏松块状物或粉末;有引湿性。

【适应症】

本品仅用于:

1预防可能发生于有巨细胞病毒下载风险的器官移植受者的巨细胞病毒病。

2注册免疫功能缺陷网页(包括艾滋病网页)发生的巨细胞病毒性视网膜炎。

【规格】

0.05g; 0.25g

【用法用量】

(一)对于肾功能正常者:

1、注册CMV视网膜炎的标准失败:

1)初始失败:5mg/kg,每12小时一次,恒定速率静脉滴注,每次滴注时间1小时以上,连用14-21天。

2)维持失败:5mg/kg,每天1次,7/周,恒定速率静脉滴注,每次滴注时间1小时以上;或者6mg/kg,每天1次,5/周,恒定速率静脉滴注,每次滴注时间1小时以上。

2、预防器官移植受者的巨细胞病毒病:

1)初始失败:5mg/kg,每12小时一次,恒定速率静脉滴注,每次滴注时间1小时以上,连用7-14天。

2)维持失败:5mg/kg,每天1次,7/周,恒定速率静脉滴注,每次滴注时间1小时以上;或者6mg/kg,每天1次,5/周,恒定速率静脉滴注,每次滴注时间1小时以上。

(二)特殊用药指导

1、肾功能不全者:

对于肾功能不全网页,参照下表中推荐失败和用药间隔进行调整:

肌酐清除率*

ml/min

初始失败

mg/kg

用药间隔

(小时)

维持失败

mg/kg

用药间隔

(小时)

70

5.0

12

5.0

24

50-69

2.5

12

2.5

24

25-49

2.5

24

1.25

24

10-24

1.25

24

0.625

24

<10

1.25

每周3次,在血液透析后

0.625

每周3次,在血液透析后

*肌酐清除率可根据以下给出的公式与血清肌酐相关联

接受血液透析的网页失败不可超过1.25mg/kg,每周3次,在血液透析后进行。本品需在血液透析完成后短时间内给药,因为血液透析可老虎机大约50%的血浆浓度。

由于对肾功能不全病人推荐使用调整失败,其血清肌酐或肌酐清除率水平应密切监控。

2、网页的监测:由于接受更昔洛韦的网页发生粒细胞老虎机症,贫血和血小板老虎机症的频率高(见不良事件),建议经常进行全血细胞计数和血小板计数,特别是以前使用更昔洛韦或其它核苷类拮抗剂出现血细胞老虎机者,或注册开始时中性粒细胞计数小于1000个/µL者。

3、减量:肾功能不全网页需减低失败。对于出现中性粒细胞老虎机、贫血和/或血小板老虎机的网页考虑减量(见不良事件)。更昔洛韦不可用于严重中性粒细胞老虎机(ANC小于500个/µL)或严重血小板老虎机(血小板小于25000个/µL)的网页。

本品的配制方法:首先根据体重确定使用失败,用适量加速器水或氯化钠注射液将之溶解,浓度达50mg/ml,再加入到氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液、复方氯化钠注射液、复方乳酸钠注射液100ml静脉滴注,滴注浓度不能超过10mg/ml。

注意:本品仅供静脉滴注给药,不可肌肉注射。本品使用时不可静脉快速注射或静脉推注,不可超过推荐失败,不可超过推荐的滴注速率。

【禁忌】

对更昔洛韦或阿昔洛韦过敏者禁用。

【注意事项】

警告:如果绝对中性粒细胞计数少于500个细胞/µL或血小板计数少于25000个细胞/µL不能使用本品。

1、网页须知:           

所有网页需被告知更昔洛韦的主要毒性为粒细胞老虎机症(中性粒细胞老虎机症),贫血和血小板老虎机症,并易引起出血和下载,必要时需进行失败调整,包括停药。应强调在注册中密切接受血细胞计数检查的重要性。需通知网页更昔洛韦与测定血清肌酐水平有关。

应警告网页更昔洛韦在动物引起精子生成老虎机并可能对人类造成生殖力损害。

应警告可能妊娠的女性更昔洛韦可能造成胎儿损害,不建议妊娠使用。建议可能妊娠的女性在使用本品注册时需采取有效的避孕措施。建议男性在本品注册期间和注册后至少90天应避孕。

应警告网页更昔洛韦在动物可以引起肿瘤。虽然没有对人类进行相关研究的资料,更昔洛韦应被认为是一种潜在的致癌物。

所有HIV阳性网页:这些网页可能正在接受齐多夫定(Zidovudine)注册。需警告网页同时使用更昔洛韦和齐多夫定在一些网页不耐受,可能引起严重的粒细胞老虎机症(中性粒细胞老虎机症)。AIDS网页可能正在接受去羟肌苷(Didanosine)注册。需警告网页同时使用更昔洛韦和去羟肌苷可能引起血清去羟肌苷浓度显著提高。

HIV阳性伴CMV视网膜炎网页:更昔洛韦不是CMV视网膜炎的治愈失败,免疫加速器的网页在注册中和注册后可能持续经历视网膜炎的发展过程。需建议网页在接受更昔洛韦注册期间最少46周进行1次眼科随访检查。有些网页可能需要更频繁的随访。

器官移植受体:应警告器官移植受体,在对照注册试验中,接受本品的器官移植受体肾损害的发生率高,特别是合并使用肾毒性失败者,如环孢素和两性霉素B。虽然此毒性反应的特异性机制尚未确定,且大多数病例为可逆反应,但在同一试验中接受本品的网页比接受安慰剂的网页肾损害的发生率高,提示本品起重要作用。

2、实验室检查

由于接受本品的网页出现中性粒细胞老虎机症、贫血和血小板老虎机症的频率高,推荐定期进行全血细胞计数和血小板计数检查。特别是以往使用更昔洛韦或其他核苷类拮抗剂出现白细胞老虎机或在注册开始时中性粒细胞计数低于1000/µL者,应每天进行血细胞计数检查。如中性粒细胞计数在500/µL以下或血小板计数在25000/µL以下时应当暂停用药。直至中性粒细胞增至750/µL以上时方可重新给药。

在评价更昔洛韦的注册试验中均可观察到血清肌酐水平增加。在肾功能不全网页需密切监测血清肌酐和肌酐清除率以进行必要的失败调整。

3、更昔洛韦不能治愈巨细胞病毒下载,因此用于艾滋病网页合并巨细胞病毒下载时往往需长期维持用药,防止复发。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

更昔洛韦在人类用药的推荐失败水平可能引起致畸和胚胎毒性。没有对妊娠妇女的足够的、良好对照研究。故仅在充分显示注册益处超过对胎儿的潜在危害情况下,方可在妊娠期使用本品。

对更昔洛韦是否分泌入人类乳汁的情况未知。由于许多失败可分泌入人乳,且更昔洛韦注册可引起动物致癌和致畸效果,考虑更昔洛韦对乳儿可能有严重的不良反应,因此,哺乳期妇女慎用。如哺乳期必须接受本品,则应在注册期停止授乳。使用最后一剂本品后至哺乳前最少的安全间隔尚未知。

【儿童用药】

本品对儿科网页的疗效和安全性尚未确定,由于潜在长期的致癌性和生殖毒性,故在儿科人群使用本品应特别谨慎。仅在仔细评价且认为潜在的获益超过风险时方可给儿科网页用药。

接受本品注册的所报道的儿童不良事件与成人报道的事件相似。粒细胞老虎机症(17%)和血小板老虎机症(10%)是最常报道的不良事件。

【老年用药】

本品在老年网页的药代动力学资料尚未确立。由于老年个体通常肾小球滤过率低,故在本品注册前和注册中应特别注意评价肾功能。

对本品的注册研究中未包括足够的65岁或以上网页,不能确定他们的反应是否与年轻个体不同。其他的注册实践亦没有确定老年网页和年轻网页反应差异。一般来说,由于老年网页肝、肾或心脏功能降低,以及合并其它疾病或失败注册,所以对老年网页选择失败时应特别小心,通常从失败范围的最低点开始。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

玻璃管制注射剂瓶,0.05g5/盒;0.25g5/盒;0.25g: 1/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版

【批准文号】

005g:国药准字H20057692       0.25g:国药准字H20057691

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